Diaminopirimidin oksid je sintetički derivat pirimidina koji se koristi kao sirovina za njegu kose, a ne kao farmaceutski sastojak. U Evropskoj uniji njegova upotreba je ograničena na 1,5% u proizvodima za kosu. Ova stranica postavlja podatke o identitetu, regulatornu poziciju na svakom glavnom tržištu, o čemu su objavljene studije i šta tražitiprah diaminopirimidin oksida.
Šta je diaminopirimidin oksid, a šta nije
Diaminopirimidin oksid je jedna supstanca s jednim CAS brojem i rutinski se miješa s drugim molekulom čije ime sadrži iste riječi.
Hemijski identitet i CAS broj
Dva identifikatora određuju šta je materijal: naziv diaminopirimidin oksid i CAS 74638-76-9. Zakon o kozmetici EU navodi supstancu pod zajedničkim i sistematskim nazivom, a to su vrijednosti koje bi kupac trebao usporediti u odnosu na dokumentaciju dobavljača.
| Parametar | Vrijednost | Izvor |
| Naziv supstance | Diaminopirimidin oksid | Aneks III, unos 93 |
| Hemijski naziv | 2,4-pirimidindiamin, 3-oksid | Aneks III, unos 93 |
| CAS broj | 74638-76-9 | Aneks III, unos 93 |
| Molekularna formula | C4H6N4O | Huilin specifikacija |
| Molekularna težina | 126,117 g/mol | Huilin specifikacija |
| Izgled | Bijeli do gotovo bijeli kristalni prah | Huilin specifikacija |
| čistoća (HPLC) | 99% minimum | Huilin specifikacija |
| Tačka topljenja | 240 do 245 stepeni C (razgr.) | Huilin specifikacija |
Trgovački nazivi i pirolidinil analog
Katalozi dobavljača i studije u donjoj listi izvora navode ovu supstancu, CAS 74638-76-9, pod nazivom Kopexil; dva imena identifikuju jedan materijal. Pravu drugu supstancu je lako zamijeniti s njom, jerpirolidinil diaminopirimidin oksiddijeli većinu svog imena dok je drugačiji molekul.
| Identifikator | Diaminopirimidin oksid | Pirolidinil diaminopirimidin oksid |
| CAS broj | 74638-76-9 | 55921-65-8 |
| Molekularna težina | 126,117 g/mol | 195,22 g/mol |
Regulatorna ograničenja i status po tržištu
Samo Evropska unija objavljuje brojčano ograničenje za ovaj materijal i to 1,5%.
-
Evropska unija: EU Aneks III unos 93
EU Aneks III, unos 93 Uredbe (EC) br. 1223/2009 imenuje diaminopirimidin oksid, bilježi njegov CAS broj, ograničava ga na proizvode za kosu i postavlja maksimalnu koncentraciju od 1,5%. Ne pravi razliku između ostavljanja ili ispiranja, tako da bi formulatori trebali potvrditi kako se unos primjenjuje na njihovu kategoriju. Komercijalno, to je ovdje najkorisnija činjenica: kao kozmetički aktivni sastojak, diaminopirimidin oksid u njezi kose može doći na tržište EU pod postojećim ulaskom, bez puta nove tvari.
-
Sjedinjene Američke Države: dozvoljeno u kozmetici, nije odobren lijek
Studija iz 2024. citirana u nastavku bilježi da FDA nije odobrila diaminopirimidin oksid kao lijek. U Sjedinjenim Državama, bez obzira da li je proizvod za kosu lijek ili kozmetički proizvod, uključuje tvrdnju, a ne sastojak, a tvrdnja o ponovnom rastu kose pada na stranu lijeka u toj liniji. Formulacija tvrdnje treba da bude dogovorena sa regulatornim savetnikom brenda pre nego što se umetničko delo potpiše.
-
Ostala tržišta: šta potvrditi
Ova recenzija nije pronašla uporedivo objavljeno brojčano ograničenje za Kanadu, Japan, Koreju ili Kinu, tako da bi kupci trebali dobiti trenutnu poziciju lokalno. Kategorije tvrdnji, a ne samo granice koncentracije, odlučuju o tome šta se može reći na pakovanju, pa potvrdite put reklamacije uz ograničenje prije označavanja.
| Market | Ograničenje ili status | Izvor |
| Evropska unija | EU Aneks III unos 93: proizvodi za kosu, maksimalno 1,5% | Uredba (EZ) br. 1223/2009 |
| Sjedinjene Države | Nije odobren kao lijek; regulacija lijekova izazvana tvrdnjama o ponovnom rastu kose | FDA okvir; Jalilzadeh et al., 2024 |
| Kanada, Japan, Koreja, Kina | U ovom pregledu nije identifikovano uporedivo brojčano ograničenje | Potvrdite kod lokalnog nadležnog organa |
Šta su objavile studije, a gdje se ne slažu
Dokazi koji se navode za ovaj materijal potiču iz tri vrste studija, a težina koju oni nose nije ista.
-
Mehanizmi opisani u literaturi
Recenzije opisuju predložene mehanizme, a ne jedan utvrđeni put. Jalilzadeh i kolege sumiraju raniji rad pokazujući da supstanca omekšava folikule dlake i pojačava proširenje krvnih sudova, inhibira peripilarnu fibrozu suzbijanjem aktivnosti lizil hidroksilaze i produžava fazu rasta anagena kroz folikularne keratinocite.
-
Studije na ljudima: šta je mjereno
Veća, objavljena u Dermatologic Therapy 2021., procijenila je gotovu formulu od pet sastojaka koja kombinuje supstancu sa argininom, SP94, pirokton olaminom i mineralizirajućom vodom Vichy. Istraživači su uključili 527 ispitanika sa blagom androgenom alopecijom, od kojih je 357 bilo moguće procijeniti, i izvijestili su nakon tri mjeseca jednokratne upotrebe jednom dnevno da je gubitak kose smanjen kod 89,0% ispitanika, više kod žena na 92,5% nego kod muškaraca na 83,8%, sa zadovoljstvom od deset i vrlo dobrom tolerancijom od 7,69%.
-
Koje se granice primjenjuju na te rezultate
Pored tih brojeva pripadaju tri ograničenja. Studija je bila otvorena bez kontrolne grupe, tako da se efekti očekivanja ne mogu odvojiti od učinka proizvoda. Formula je sadržavala pet sastojaka, tako da se rezultat ne može pripisati samo ovoj tvari. Nekoliko autora je prijavilo konsultacije ili zaposlenje u kompaniji za gotov proizvod. Drugi skup podataka, sažet u istoj literaturi, uporedio je 1,5% topikalni rastvor sa placebom kod 351 pacijenta i prijavio pad telogene kose i porast anagene kose u tretiranoj grupi, iako ta brojka dolazi iz sekundarnog sažetka, a ne iz originalnog rada.
-
Poređenje miša u korist ovog materijala
Široko citirana studija na miševima u Bioimpacts (2024) upoređivala je 5% hidroalkoholnu otopinu protiv minoksidila kod 27 C57BL/6 miševa tokom 28 dana. Autori su izvijestili o većoj težini kose, broju folikula, procentu anagena i ukupnom rastu dlake od grupe koja je primala minoksidil, većoj ekspresiji faktora rasta HGF i VEGF, te da nema statistički značajnih razlika u težini jetre ili bubrega ili morfologiji tkiva. Njihov zaključak je da se 5% rastvor pokazao kao efikasan stimulator rasta kose.
-
Protivteža i nedostatak dokaza
Kasniji rad iste grupe daje protutežu: ranija studija na pacovima koju su sproveli Orasan i kolege otkrila je da je minoksidil nešto učinkovitiji, a autori navode da su varijacije u dozama, formulacijama, modelima i trajanju razlog zašto su standardizirana klinička ispitivanja glave do glave i dalje potrebna. Daljnje poređenje koje sumiraju testiralo je 1% niosomalni preparat protiv 2% niosomalnog minoksidila tokom šest mjeseci kod muškaraca s androgenom alopecijom i prijavilo veće smanjenje gubitka kose u prvoj grupi, iako se koncentracije nisu podudarale.
-
Studija stabilnosti u štampi i propusnosti kože
Rukopis iz 2025. prihvaćen od strane Pharmaceutical Sciences karakterizira materijal pomoću DSC, FTIR, UV-Vis i HPLC i čuva formulacije od 0,5%, 1% i 2% šest mjeseci na 4, 25 i 40 stepeni C pod ICH uslovima. Autori su prijavili vrijednosti t90 od 39 do 50 mjeseci za ovu supstancu u odnosu na 20 do 42 mjeseca za minoksidil, sa degradacijom nultog reda. Permeacija je mjerena korištenjem Franz difuzijskih ćelija na cijeloj koži miša, gdje su prijavili veću stopu permeacije od minoksidila. Rad je u štampi i in vitro na životinjskoj koži.
-
Zašto regulatorni status nije sigurnosno poređenje
Minoksidil je odobren lijek u Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji; diaminopirimidin oksid nije odobren kao lijek ni na jednom tržištu. Njih dvoje se nalaze u različitim okvirima s različitim zahtjevima za dokazima, tako da njihove sigurnosne baze podataka nisu direktno uporedive. Ništa ovdje ne bi trebalo tumačiti kao komparativni zaključak o sigurnosti, a svaka procjena sigurnosti trebala bi počivati na kupčevom vlastitom paketu toksikoloških podataka.
Bilješke o formulacijama i izvorima za kupce
Za diaminopirimidin oksid u formulacijama za njegu kose, obavezujuće ograničenje za prah diaminopirimidin oksida je gornja granica EU, a ne maksimalna brojka u tablici s podacima dobavljača.
-
Dodatni nivoi i plafon od 1,5%.
Unutar Evropske unije, Aneks III unos 93 postavlja 1,5% u proizvodima za kosu kao plafon u preparatima spremnim za upotrebu, i to važi bez obzira na preporučeni asortiman dobavljača; Radni nivoi praha diaminopirimidin oksida ispod njega zavise od baze, kategorije zahteva i ostatka aktivnog sistema. Formulatori izvan EU i dalje bi trebali potvrditi svoj stav na lokalnom nivou, jer kategorije tvrdnji koliko i granice koncentracije određuju ono što se može reći na pakovanju.
-
Dokumenti serije i provjera robe
Sama cifra čistoće nije osnova za kupovinu. Dokumenti koje vredi tražiti po seriji su sertifikat analize, rezultat HPLC čistoće, izveštaji o teškim metalima i rezidualnim rastvaračima, mikrobiološki rezultati i bezbednosni list o usklađenosti serije. Budući da su i pirolidinil analog i ovaj materijal bijeli kristalni prah koji se kupuje za diaminopirimidin oksid u aplikacijama za njegu kose, najbrža kontrola robe je uparivanje tri vrijednosti sa certifikatom: CAS broj, molekulska težina i HPLC vrijeme zadržavanja. Dobavljač prodajekozmetičke sirovinesamo na listu sa specifikacijama taj ček ostavlja kupcu.
-
Skladištenje, rok trajanja i pakovanje
Theprah diaminopirimidin oksidatreba čuvati na temperaturi od 15 do 25 stepeni C u hermetički zatvorenoj posudi, zaštićenoj od svetlosti i vlage, tokom navedenog roka trajanja od 24 meseca. Isporučuje se kao vreće od aluminijske folije od 1 kg i bačve od 25 kg od vlakana, s minimalnom narudžbom od 1 kg i dostupnim uzorcima.
| Parametar | Tipična vrijednost | Osnova |
| čistoća (HPLC) | 99% minimum | Huilin specifikacija |
| Rastvorljivost u vodi | 50 mg/mL | Huilin specifikacija |
| pH stabilnost | 3,0 do 8,0 | Huilin specifikacija |
| Rok trajanja | 24 mjeseca | Huilin specifikacija |
| EU ograničenje upotrebe | 1,5% u proizvodima za kosu | Aneks III, unos 93 |
| Pakovanje | 1 kg vreća od aluminijske folije; Burad od 25 kg od vlakana | Huilin specifikacija |
Često postavljana pitanja
P: Šta je diaminopirimidin oksid i koji je njegov CAS broj?
O: Diaminopirimidin oksid je sintetički derivat pirimidina koji se isporučuje kao sirovina za njegu kose. Njegov CAS broj je 74638-76-9, a sistemski naziv je 2,4-pirimidindiamin, 3-oksid. Zakon o kozmetici EU navodi ga u Aneksu III, unos 93, ograničen na 1,5% u proizvodima za kosu. Nije odobren lijek u Sjedinjenim Državama.
P: Da li je ovo ista supstanca koju dobavljači navode pod drugim trgovačkim nazivima?
O: Da. Katalozi dobavljača i studije citirane na ovoj stranici daju istu supstancu, CAS 74638-76-9, pod nazivom Kopexil. To je jedan materijal pod dva imena. Naziv koji treba da se pojavi u specifikaciji, sertifikatu o analizi i bezbednosnom listu je Diaminopirimidin oksid.
P: Da li je to isto što i pirolidinil diaminopirimidin oksid?
O: Ne. To su odvojeni molekuli sa zasebnim CAS brojevima. Diaminopirimidin oksid je CAS 74638-76-9 sa formulom C4H6N4O i molekulskom težinom 126,117 g/mol. Pirolidinil diaminopirimidin oksid je CAS 55921-65-8 sa formulom C8H13N5O i molekulskom težinom 195,22 g/mol. Provjeriti CAS broj u odnosu na potvrdu o analizi na prijemu robe.
P: Koja je maksimalna dozvoljena koncentracija u Evropskoj uniji?
O: Pod stavkom 93 u Aneksu III EU, diaminopirimidin oksid je ograničena supstanca dozvoljena na najviše 1,5% u proizvodima za kosu. U unosu se navodi njegov opseg kao proizvodi za kosu i ne povlači se razlika između ostavljanja ili ispiranja. Formulatori bi trebali potvrditi kako se unos primjenjuje na njihovu specifičnu kategoriju prije nego što finaliziraju formulu.
P: Da li je FDA odobrila diaminopirimidin oksid?
O: Ne. FDA nije odobrila diaminopirimidin oksid kao lijek. Može se koristiti kao kozmetički sastojak, ali gotov proizvod za koji se tvrdi da obnavlja kosu ili liječi gubitak kose reguliran je kao lijek, a ne kao kozmetički proizvod i zahtijeva odobrenu primjenu. Vlasnici brendova bi trebali riješiti formulaciju zahtjeva sa svojim regulatornim savjetnikom prije nego što se umjetničko djelo potpiše.
P: Da li se objavljene studije slažu oko toga kako je u poređenju sa minoksidilom?
O: Ne. Studija na miševima iz 2024. godine prijavila je veću težinu dlake, broj folikula i postotak anagena sa 5% rastvorom nego sa minoksidilom, dok ista istraživačka grupa napominje da je ranija studija na pacovima pokazala da je minoksidil nešto efikasniji i navodi da su standardizovana klinička ispitivanja glave do glave i dalje potrebna. Rezultate na životinjama ne treba čitati kao ljudske rezultate.
Za listove sa specifikacijama, dokumentaciju serije ili uzorkeprah diaminopirimidin oksidaza diaminopirimidin oksid u projektima njege kose,kontaktirajte naš tehnički tim.
Izvori
- Evropska komisija. Uredba (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima, Aneks III, unos 93 (Diaminopirimidin oksid, CAS 74638-76-9).eur-lex.europa.eu
- Reygagne P, Mandel VD, Delva C, et al. Tretman protiv opadanja kose u liječenju blage androgene alopecije: rezultati velike međunarodne opservacijske studije. Dermatološka terapija. 2021;34(6):e15134.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
- Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: in vivo komparativna studija o rastu kose, faktorima koji podstiču rast kose i toksičnosti. Bioimpacts. 2024;15:30484.pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
- Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: istraživanje fizičko-hemijskih karakteristika, stabilnosti skladištenja i propusnosti kože. Pharmaceutical Sciences. U štampi.ps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf